近日，華潤三九全資子公司深圳華潤九新藥業(yè)有限公司“注射用頭孢噻肟鈉”通過仿制藥一致性評價。這是該公司繼“注射用頭孢他啶”、“注射用頭孢西丁鈉”之后，第三個通過仿制藥一致性評價的品種。

2011年8月，華潤九新“注射用頭孢噻肟鈉”獲得生產批件，本品適用于敏感細菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關節(jié)感染等，并可以作為小兒腦膜炎的選用藥物。

華潤九新從“關愛大眾健康，堅持不懈的為患者提供安全高效的抗生素”出發(fā)，展開在產品種的仿制藥一致性評價研究工作。2020年，公司啟動“注射用頭孢噻肟鈉”仿制藥一致性評價研究工作，研發(fā)團隊和生產部門齊心協(xié)力，攻克多個技術難題。首先，從原料藥開始，建立了嚴格的原料藥內控質量標準，從源頭控制雜質的產生、監(jiān)控雜質的去向，最終確保成品中的雜質水平低于原研藥品；第二，通過對原研藥品包材的研究，選擇最安全有效的包裝材料，進行藥物穩(wěn)定性考察研究，并與原研藥品進行質量對比，確認本品有效期內質量不低于原研藥品；第三，公司以嚴格的GMP生產體系，保障生產工藝每個步驟的工藝參數(shù)在可控范圍內，使本品的生產工藝可持續(xù)且穩(wěn)定，確保樣品批內和批間的一致性。

華潤九新“注射用頭孢噻肟鈉”通過仿制藥一致性評價，為本品進入集采奠定了堅實的基礎。公司將持續(xù)提供更多的優(yōu)質好藥，讓國人能夠用上價格便宜且質量和療效優(yōu)于原研藥的好藥，為推進“健康中國”建設奉獻力量！             （華潤三九）